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引文索引:
doi:
10.11876/mimt202006007
标题:
医疗器械临床试验执行要求及机构质控常见问题
作者:
朱丹丹  高关心  王学军  张晓燕  边立军
作者单位:
(内蒙古自治区人民医院医学工程处,呼和浩特 010017)
摘要:
目的  为医疗器械临床试验各参与方提供政策遵循依据,回避临床试验中常见的问题,依法依规地开展临床试验工作,保证试验数据的真实有效,提升医疗器械临床试验质量。方法  依照相关法规及实际工作经验,对医疗器械临床试验前和试验中的执行要求进行梳理与确认,汇总分析在多中心医疗器械临床试验过程中,机构质控普遍存在的问题。结果  该研究内容在实际工作中,取得了很好的效果,确保了开展试验的合规性。结论  遵循依法原则、伦理原则和科学原则,发现问题并及时整改,确保所完成的每一项临床试验数据真实有效、可靠规范,进一步保障受试者的用械安全,是临床试验各方应思 考的问题和努力的方向。
关键词:    医疗器械;临床试验;执行要求;机构质控
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