期刊搜索
作  者:
关键词:
标  题:
年  份:
过刊浏览
2021年:
更多>>
当前位置: 首页 > 期刊在线

引文索引:
doi:
10.11876/mimt202005002
标题:
医疗器械上市许可持有人不良事件报告质量分析
作者:
丁思吉 1   王晓瑜 2   丁皓 3
作者单位:
(1. 上海理工大学医疗器械与食品学院,上海 200093;2. 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心医疗器械 不良事件监测与评价部,上海  200040;3. 上海健康医学院医疗器械学院,上海   201318)
摘要:
目的 对医疗器械上市许可持有人不良事件报告质量进行分析,提出改进建议。进一步加强医疗器械不良事件报告的可利用性,提升医疗器械安全监管以及不良事件调查评价工作效率。方法 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《上海市个例医疗器械不良事件报告指南(试行)》,设计医疗器械上市许可持有人不良事件报告表填写评分标准,并对国家医疗器械不良事件监测信息系统中 210 份医疗器械上市许可持有人不良事件报告质量进行分析,提出改善对策。结果 医疗器械上市许可持有人提交的不良事件报告质量较好,主要问题为使用过程描述、调查情况、控制措施描述不完整。结论 针对此类问题,可从完善报告填写指导文件、加强不良事件监测人员重视程度、优化监测系统功能、加强不良事件监测工作制度建设着手,提升不良事件报告质量。
关键词:    医疗器械;不良事件;报告质量评估
pdf下载:    PDF [499594K] Free

亚洲视频欧美在线专区