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引文索引:
doi:
10.11876/mimt202005001
标题:
国外 UDI 发码机构编码规则对比分析
作者:
张湘媛  张培茗  黎聪
作者单位:
(上海健康医学院医疗器械学院,上海 201318)
摘要:
欧美发达国家率先制定医疗器械唯一标识(unique device identification, UDI)政策法规,推进基于 UDI 的医疗 器械全生命周期管理模式。其中 UDI 的发码机构多样化,各具特点优势,并且不断趋于完善和成熟,为全球医疗器械监管提供借鉴经验。该研究对 GS1、HIBCC、ICCBBA 和 IFA GmbH 四家 UDI 发码机构及其编码方式进行对比分析,分别从发码机构特点、法规要求、编码规则等方面进行了系统分析。通过分析,对比不同发码机构及其 UDI 编码方式,全面分析国外 UDI编码的原理,为制造商选择适合的发码机构提供建议。
关键词:    医疗器械唯一标识;发码机构;编码规则
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