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引文索引:
doi:
10.11876/mimt202004005
标题:
国产呼吸机注册数据分析
作者:
张华吉1 唐桃群2 朱凤昌3 孙晓灿4
作者单位:
1.《中国药学杂志》社有限公司,北京 100022;2. 国家药品监督管理局信息中心、中国食品药品监管数据中心互联网服务处,北京 100044;3. 中国药学会科技评价和团体标准部,北京 100050;4. 北京华灿康国际医药研究有限公司,北京 100027
摘要:
目的 了解国产呼吸机市场现状,为我国呼吸机研发、生产、经营等决策提供参考。方法 检索国家药品监督管理局网站国产呼吸机注册信息数据库、国产医疗器械产品( 注册) 数据库、国产器械( 历史数据) 数据库,结合国家药品监督管理局信息中心中国医疗器械信息网国产器械数据库,对数据进行整理,用 Excel2013 进行分析。结果和结论截至 2020 年7 月 31 日,我国共有 41 家国产呼吸机企业持有 77 个呼吸机产品注册证。41 家企业分布在 10 个省份,主要集中在我国东部地区。注册证数量以广东、江苏、北京居多,占总注册证数量的 76.06%; 生产企业数量仍以三省份居多,占总生产企业数量的65.85%。获批注册证中,第三类医疗器械由国家医疗器械监管部门批准,共 53 件,占总量 68.83%; 第二类医疗器械由各省级医疗器械监管部门批准,共 24 件,占总量 31.17%。适用于成人的呼吸机注册证有 25 个,占 32.47%; 仅适用于儿童的 4 个,占5.19%; 既可用于成人又可用于儿童的 41 个,占 53.25%; 未明确适用人群的 7 个,占 9.09%。我国大部分呼吸机企业规模 仍较小、研发能力有限,核心技术仍然掌握在外资企业手中。建议国家重点扶持一批国内医用呼吸机龙头企业,鼓励开展自主创新和产品研发,引导科学布局全产业链,优化产业生态。
关键词:    呼吸机,注册信息,注册证,数据分析
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