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引文索引:
doi:
10.11876/mimt202004002
标题:
医疗器械产品注册备案数据治理体系研究
作者:
马进 王超 张文思 郭媛媛
作者单位:
国家药品监督管理局信息中心,北京 100044
摘要:
目的 探索设计医疗器械产品注册备案数据治理体系。方法 通过阐述数据治理定义和内涵,介绍医疗器械产品分类情况以及注册备案数据管理现状,分析提出目前数据治理在管理体系、数据标准、数据质量、管控机制以及技术支撑等方面存在的问题,从组织机构、岗位职责、数据治理标准、数据控制、数据管理工具等五方面设计医疗器械产品注册备案数据治理体系。结果与结论 随着医疗器械信息化程度不断提高,对医疗器械产品注册备案数据开展治理是十分必要的,数据治理不仅仅只停留在技术层面,更需要从管理、机制、标准、技术等方面统筹考虑,它是一项体系化管理过程。
关键词:    医疗器械,注册备案,治理,标准
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